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　　K8★ღ✿，凯发一触即发★ღ✿，凯发★ღ✿。凯发k8(国际)官方网站★ღ✿。阿尔兹海默症★ღ✿，k8凯发天生赢家·一触即发(中国区)官方网站★ღ✿！天生赢家★ღ✿，4月19日★ღ✿，写意直播间邀请四位前CDE/FDA法规专家对新版药品注册管理办法涉及的若干问题做了写意问答★ღ✿，其中新药按“全球新”定义所带来的困惑与挑战是一个讨论较多的内容★ღ✿，为此同写意邀请报告主讲高杨博士就此撰文进行说明★ღ✿。

　　2020年3月31日★ღ✿，修订后的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）由国家市场监督管理总局发布★ღ✿，自2020年7月1日起施行申搏官网★ღ✿。在第一章第四条提出了药品的注册分类★ღ✿：

　　生物制品注册按照生物制品创新药★ღ✿、生物制品改良型新药★ღ✿、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类★ღ✿。

　　新《办法》没有提供创新药申搏官网★ღ✿、改良型新药★ღ✿、仿制药的明确定义★ღ✿。在已经落地实施的2019年版《中华人民共和国药品管理法》中也未提供这些分类的定义★ღ✿。2020年4月10日★ღ✿，国家药品管理局药化注册司受中国药促会邀请凯发国际★ღ✿，对公众进行了一场新《办法》的宣贯和解读申搏官网★ღ✿，在与听众互动环节★ღ✿，指出新药的定义仍为“境内外未上市“★ღ✿，与2015年国务院第44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》保持一致申搏官网★ღ✿。我们通过下图简单回顾一下中国关于新药定义的变迁★ღ✿：

　　业界将“境内外未上市”的新药定义也称之为“全球新”★ღ✿，这样的定义在世界范围内实属是一件新鲜事★ღ✿。从新药定义的国际惯例来看★ღ✿，有两层含义★ღ✿。

　　第一层基于知识产权角度★ღ✿，是指新化学实体（New Chemical Entities, NCEs）★ღ✿、新分子实体（New Molecule Entities, NMEs）或新活性实体（New Active Substances, NASs）★ღ✿。新药研发申搏官网凯发国际★ღ✿，是指对具有独立知识产权产品的研究和开发★ღ✿，即原创性的技术创新和产品创新★ღ✿，更多的是指产品创新★ღ✿。

　　第二层基于证据链角度★ღ✿，是指为支持药品上市而研究获得完整和充分的安全性★ღ✿、有效性数据★ღ✿。这两层含义在绝大数情况是伴随互存的关系凯发国际★ღ✿。从法规角度★ღ✿，绝大多数国家或地区的监管机构主要是依赖于第二层含义来定义新药★ღ✿，即能够提供具有完整和充分的安全性★ღ✿、有效性数据作为在本国或地区上市依据的药品★ღ✿。所谓的“新”是指该药品对于该国/地区民众的安全性★ღ✿、有效性存在较大不确定性★ღ✿，从而需要开展充分的研究加以求证★ღ✿。

　　新药“全球新”定义的提出彰显出中国鼓励药品创新★ღ✿，为患者更快地提供未被满足的临床需求的良好初衷★ღ✿。但是凯发国际★ღ✿，这样的定义确是“理想很丰满★ღ✿，现实很骨感”★ღ✿。

　　笔者曾在药品监管部门工作多年★ღ✿，在跨国制药企业★ღ✿、初创生物制药公司和临床合同组织从事法规事务工作多年★ღ✿，基于近二十年的从业经验★ღ✿，探讨一下新药“全球新”定义在实践层面所面临的困境和挑战★ღ✿。

　　首先★ღ✿，以哪个注册节点来判定“境内外未上市”？目前监管机构没有明确的操作流程★ღ✿，那么我们根据新《办法》规定的新药上市注册的两个节点★ღ✿：受理和批准来做假设★ღ✿，分析所面临的困境和挑战★ღ✿。

　　面临的困境与挑战★ღ✿：新注册管理办法要求完成化学药完成工艺验证才可以递交★ღ✿，其他主要监管机构未强制★ღ✿，仅此一项规定就会有3-6个月的距离★ღ✿，直接导致全球研发的新药无法实现在中国最早提出上市申请★ღ✿，基于现有的审批流程和实践★ღ✿，几乎不可能在中国最早获得批准申搏官网凯发国际★ღ✿，这势必违背了鼓励创新★ღ✿、使中国民众尽早获得新药的初衷★ღ✿。

　　面临的困境与挑战★ღ✿：不以第一个在中国提出上市注册申请★ღ✿，是否要规定一定期限内递交申请★ღ✿，如果超过期限★ღ✿，怎么界定分类？如果不规定期限★ღ✿，“全球新”的意义何在？

　　药监局如何保证能够比其他监管机构更快批准？例子★ღ✿：百济神州的抗肿瘤新药泽布替尼（zanubrutinib）★ღ✿，在中国递交上市注册早于美国★ღ✿，但美国FDA先批准★ღ✿，这种情况下如何界定分类？

　　最后★ღ✿，从商业角度和市场经济角度来谈一点感触★ღ✿。现代社会★ღ✿，药品的本质是商品凯发国际★ღ✿，相比于欧美日对创新药的投资回报★ღ✿，中国的市场准入政策尚不具有优势★ღ✿，单单依靠行政审批的力量来赋予新药的地位★ღ✿，是否妥当值得商榷★ღ✿。

　　综上★ღ✿，笔者认为新药“全球新”定义并不是一个好的政策引导★ღ✿，反而将引发诸多不必要的操作困境和挑战★ღ✿。新药的“新”要回归到其临床价值★ღ✿，尤其是本国/地区患者的安全性凯发国际★ღ✿、有效性和可及性的意义★ღ✿。至此之际申搏官网★ღ✿，《中华人民共和国药品管理法实施条例》尚未发布★ღ✿，如能在该法规中将新药定义回归到“在我国尚未上市”★ღ✿，将对监管和业界都是一件幸事★ღ✿。

　　凝聚有远见和使命的新药研发英才★ღ✿，探索新药研发的科学规律和商业模式★ღ✿，推动中国医药产业的健康发展★ღ✿。同写意在北京总部★ღ✿，华东总部申搏官网★ღ✿，粤港澳大湾区总部★ღ✿，西南总部四个运营中心的管理下★ღ✿，运营抗体俱乐部★ღ✿，临床研发俱乐部★ღ✿，BD俱乐部★ღ✿，法规俱乐部★ღ✿，以及细胞与基因药物俱乐部凯发国际★ღ✿。

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