k8凯发·[中国]天生赢家一触即发

　　1918年ღღ，女作家露露·皮特斯一手捧红了“卡路里”减肥概念ღღ，人们自此开启与脂肪旷日持久的战争ღღ，而且随着全球经济的快速发展ღღ，人民生活水平的提高ღღ，加上不合理的膳食结构ღღ、不良生活方式等影响ღღ，肥胖已成为公共卫生焦点问题ღღ。在互联网上ღღ，减肥话题从不缺流量和热度ღღ，但在现实生活中ღღ，肥胖依旧是人们难以攻克的棘手问题ღღ，被世卫组织认定为十大慢性疾病之一ღღ。

　　目前ღღ，体重管理的方式多种多样ღღ，包括辅助控制体重的食品ღღ、药物干预ღღ、吸脂和环吸手术ღღ、健身按摩等ღღ，不同方式达到的减脂效果也不同凯发国际官网ღღ，其中ღღ，大众对减肥药的需求热度持续上涨ღღ。

　　虽然目前国内减肥药市场由奥利司他占主导地位ღღ，但由于奥利司他受制于油性斑点ღღ、脂性腹泻等严重副作用ღღ，上市20年来全球年销售额一直稳定在2亿美元左右ღღ。相反ღღ，诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）美艳都市ღღ，凭借不同的作用机制以及显著的减重效果ღღ，受到市场青睐ღღ。据财报显示ღღ，2022年诺和诺德GLP-1相关产品在华销售业绩增长102%ღღ，其中司美格鲁肽增长强劲ღღ，收入约20.85亿元ღღ。

　　司美格鲁肽属于一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物ღღ，获得上市许可的适应症包括糖尿病和肥胖或超重成人的长期体重管理ღღ。司美格鲁肽原研药于2021年4月陆续在美国ღღ、欧盟等多个国家获得体重管理适应症的上市许可ღღ，并于2019年12月在中国提交临床试验申请ღღ。

　　司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德ღღ，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险ღღ，在国内的商品名为诺和泰®ღღ。

　　司美格鲁肽减轻体重的作用是在研究降糖作用过程中无意发现的ღღ，机制尚不完全明确ღღ，目前认为主要有三个途径ღღ。

　　2023年4月17日k8凯发国际官方入口ღღ，ღღ，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司申报的司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》ღღ。据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息凯发K8国际娱乐官网K8凯发ღღ。ღღ，该公司本次司美格鲁肽临床试验聚焦的适应症是ღღ：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗ღღ，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）ღღ，或（BMI）≥27kg/m2且30.0 kg/m2（超重）且伴有至少1种与超重相关合并症的成人患者ღღ。

　　今年5月ღღ，在爱尔兰都柏林举办的欧洲肥胖症大会(European Congress on Obesity, ECO) 上ღღ，有学者再次汇报了司美格鲁肽这款药物出众的减肥效果ღღ；此外ღღ，还有学者发现除了减肥ღღ，司美格鲁肽还可以降低肝酶水平ღღ，有望治疗脂肪肝ღღ。

　　2017年ღღ，注射用司美格鲁肽（周制剂）在美国获批上市ღღ，美国FDA批准司美格鲁肽注射液（商品名ღღ：OZEMPIC诺和泰）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制ღღ，在饮食控制和运动基础上ღღ，作为2型糖尿病成人患者的辅助治疗凯发K8国际娱乐官网ღღ，维持剂量为0.5mg-1mgღღ。

　　2020年ღღ，FDA批准注射用司美格鲁肽可用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件风险ღღ。同年12月ღღ，诺和诺德向FDA提交了司美格鲁肽2.4mg每周皮下注射1次用于减肥的上市申请 ღღ。

　　2021年ღღ，获国家食品药品监督管理局（NMPA）批准 ღღ，注射用司美格鲁肽用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险 ღღ。同年12月ღღ，注射用司美格鲁肽进入国家医保谈判目录ღღ，1.5ml:2.01mg规格的原价为1120元/支ღღ，国谈后为478.8元/支ღღ；3ml:4.02mg规格的原价为1904元/支ღღ，国谈后为813.96元/支ღღ，降幅57.3%ღღ。

　　2021年凯发K8国际娱乐官网ღღ，FDA批准了注射用司美格鲁肽的新适应症ღღ：适用于肥胖或超重成人的体重管理ღღ，具体适应症为ღღ：肥胖（BMI≥30 kg/m2）人群或超重（BMI≥27 kg/m2）合并肥胖相关并发症的人群ღღ，商品名为WEGOVY美艳都市ღღ，维持剂量是2.4 mgღღ。同年12月ღღ，欧盟EMA批准了WEGOVY用于成人肥胖或超重人群的体重管理新适应症ღღ。

　　2023年ღღ，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项由诺和诺德申请的III期试验公示ღღ，旨在试验每日服用一次司美格鲁肽口服制剂50mg在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性（OASIS3）ღღ。

　　不论是糖尿病还是超重/肥胖ღღ，其患者基数都非常庞大ღღ。根据IDF数据ღღ，中国的成人糖尿病患病人数预计在2030年将达1.6亿ღღ。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》ღღ，我国成年居民超重肥胖率超过50%ღღ，超半数成年人都存在减重需求ღღ，未来我国超重及肥胖人数将继续呈增长趋势ღღ，2022年中国超重及肥胖人数约2.26亿人ღღ，2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿人ღღ。《“健康中国”2030规划纲要》和《国民营养计划（2017-2030年）》中也明确提出实施中国慢性病综合防控战略ღღ，加强肥胖症等常见慢性病防治ღღ，加强体重管理和健康管理ღღ。

　　艾媒咨询调研显示ღღ，在瘦身相关的付费意愿方面ღღ，91.6%的受访者表示愿意为瘦身进行付费ღღ，其中近六成愿意付费1000元以上ღღ。随着肥胖人数的增加ღღ，我国减肥产业也在快速发展ღღ。2021年我国减肥产业规模增至4434.7亿元美艳都市ღღ，预计2022年中国减肥产业规模有望达到4986.4亿元ღღ。

　　米内网数据显示凯发K8国际娱乐官网ღღ，2021年GLP-1受体激动剂在中国三大终端销售规模超过27亿元ღღ，同比增长72.96%ღღ，正处快速放量期ღღ。随着患者人数持续增加ღღ，相关药物市场规模也将随之扩大ღღ，据中信证券测算ღღ，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元ღღ。Wind医药库数据显示ღღ，2021年利拉鲁肽（糖尿病领域）在中国样本医院的市场规模为5.01亿元ღღ，司美格鲁肽（糖尿病领域）由于在国内上市不足一年ღღ，2021年市场规模仅为191.15万元ღღ，但在纳入医保后2022年第一季度销售量升至3553.6万元凯发K8国际娱乐官网ღღ。

　　在GLP-1领域ღღ，主要的竞争出现在诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽之间ღღ。诺和诺德公布的2022年财报显示ღღ，其2022年的总销售额达249.94亿美元（1769.54亿丹麦克朗）ღღ，同比增长26%ღღ。其中ღღ，GLP-1类似物销售额为111.76亿美元（不含减肥针）ღღ，比其他三大类型产品ღღ：胰岛素及类似物（74.79亿美元）ღღ、凝血因子（16.53亿美元）和其它代谢类激素（10.08亿美元）总和高出近15亿美元ღღ。在GLP-1类似物中ღღ，司美格鲁肽的总销售额较为亮眼ღღ，达到108.82亿美元ღღ。

　　在中国ღღ，诺和诺德2022年的收入同比增长1%ღღ，与去年相比并无明显差异ღღ，但其胰岛素销售额同比下降16%ღღ；这一部分“亏损”则由GLP-1产品实现补回ღღ。据悉ღღ，诺和诺德GLP-1相关产品在华销售业绩增长102%ღღ，其中司美格鲁肽保持快速增长势头ღღ，收入约20.85亿元ღღ。

　　2023年3月24日k8凯发天生赢家一触即发ღღ，ღღ，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果ღღ，数据显示血糖降低和体重减轻ღღ。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请ღღ。

　　礼来在研的减肥药替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重激动剂ღღ，通过二者结合ღღ，可以对体重ღღ、葡萄糖和脂质等代谢失调标志物产生较大影响ღღ，除了肥胖症以外ღღ，还可用于治疗2型糖尿病ღღ、脂肪肝ღღ。2022年10月ღღ，FDA授予替尔泊肽用于成人肥胖或超重的快速通道指定ღღ，目前礼来已向FDA滚动提交减重适应症上市申请ღღ。

　　由此可见ღღ，虽然目前诺和诺德和礼来的这两款药物的减肥适应症尚未在国内获批上市ღღ，但在海外市场已经硝烟弥漫ღღ、竞争激烈ღღ。

　　2023年3月13日凯发k8官方网站ღღ，欧洲药品管理局（EMA）发布消息称美艳都市ღღ，诺和诺德生产的糖尿病药物诺和泰（有效成分为司美格鲁肽）将面临较长时间的短缺ღღ，预计这种短缺将持续整个2023年ღღ。而这对于国内医药企业来说ღღ，或许是一次机会ღღ。

　　目前国内有多款GLP-1药物在研ღღ，其中多家企业在布局司美格鲁肽和利拉鲁肽的仿制药ღღ。其实早在利拉鲁肽ღღ、司美格鲁肽（针对肥胖症）进入国内市场之前ღღ，国内药企就已经提前布局减肥药赛道ღღ。

　　据Insight数据库ღღ，国内GLP-1受体激动剂相关药物已有24个项目针对肥胖症展开研究ღღ。其中ღღ，创新药方面ღღ，18款药物进入临床开发阶段ღღ，其中仁会生物的贝那鲁肽注射液已针对肥胖症提出上市申请ღღ，其他临床阶段药物还包括恒瑞医药的诺利糖肽ღღ、信达生物的IBI362等ღღ。

　　从全球市场来看ღღ，礼来ღღ、阿斯利康等全球医药巨头均对GLP-1受体有布局ღღ。聚焦国内ღღ，也能发现华东医药ღღ、仁会生物ღღ、甘李药业ღღ、双鹭药业等企业的身影ღღ。国金证券2月发布报告显示ღღ，国内已有8款GLP-1受体激动剂上市ღღ，多款GLP-1创新药处于临床II/III期ღღ，其中四款为短效注射剂凯发K8国际娱乐官网ღღ，包括艾塞那肽ღღ、利拉鲁肽ღღ、贝那鲁肽和利司那肽ღღ，另外四款为长效注射剂ღღ，分别是艾塞那肽微球ღღ、度拉糖肽ღღ、洛塞那肽和司美格鲁肽ღღ。

　　仿制药方面ღღ，布局利拉鲁肽注射液仿制药厂家包括华东医药ღღ、江苏万邦生化ღღ、爱美客等ღღ；布局司美格鲁肽的企业有九源基因等ღღ，其中九源基因的司美格鲁肽研发已经进入临床三期阶段ღღ。

　　司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国将于2026年3月到期ღღ，目前已经有十家企业展开司美格鲁肽的申报ღღ，包括联邦制药ღღ、华东医药ღღ、丽珠医药一触即发ღღ！ღღ、齐鲁制药美艳都市ღღ、石药集团等ღღ，其中华东医药ღღ、丽珠医药和联邦制药进展较快ღღ，已将产品推至III期临床ღღ。

　　可以预见ღღ，随着中国乃至全球超重和肥胖人群的不断增加ღღ，合规的减肥药市场将成为一片蓝海ღღ，吸引国内外药企纷纷抢滩布局ღღ。GLP-1受体激动剂类药物作为降糖药的热点研发方向ღღ，虽然在中国仍处于起步阶段ღღ，市场占有率明显滞后于全球其他地区ღღ，但因叠加GLP-1潜在的减重效果催生了旺盛的市场需求ღღ，所以具有优势效果凯发K8国际娱乐官网ღღ、安全性高的减重药物将具有广阔的市场前景ღღ。

　　随着GLP-1受体激动剂逐步纳入国家医保目录ღღ、年均治疗费用下降ღღ，GLP-1受体激动剂的渗透率将进一步提升ღღ，相关企业获批后有望快速抢夺国内市场份额ღღ。